Dernièrement, le CEPS a publié son rapport d'activité de 2022... en 2024. 

Ce dernier dresse l'état des lieux du marché des médicaments et dispositifs médicaux en France.

Mais bon, 157 pages ça fait beaucoup... 

Alors dans cet article, retrouvez les points et tendances clés à retenir... en 5 minutes 😉

Côté médicament

1. Les remises versées par les industriels en forte hausse

Lorsqu'un laboratoire négocie le prix de mise sur le marché de son médicament en France, divers régimes de remise peuvent être négociés: 

• Remise au titre de la clause de sauvegarde : la clause de sauvegarde s'active lorsqu'un laboratoire dépasse un certain seuil de chiffre d'affaires ou de dépenses en médicaments déterminé par le CEPS. Lorsque ce seuil est dépassé, le laboratoire doit rembourser à l'État une partie des dépenses excédentaires.

• Remise produit : ce sont des réductions sur les prix des médicaments accordées par les laboratoires.

• Remise accès dérogatoire : cet accord permet de fixer des conditions financières spéciales pour les médicaments bénéficiant d'un accès dérogatoire.

En 2022, le montant total de ces remises a grimpé de près de 40% :

2. Le CEPS a rempli son objectif de baisse de prix

Cela a permis de  réaliser une économie de 842 M€, dépassant ainsi l'objectif de 825 millions retenu par la LFSS de 2022.

3. Le CEPS a reçu 37 demandes de hausse de prix

Sur ces 37 demandes, 24 reposaient sur l'article 28 de l'accord-cadre Etat-industrie permettant des hausses en cas de « risque important pouvant impacter la production ou la commercialisation ».

Et sur ces 24, 9 ont finalement été jugés éligibles.

4. Une hausse des prix fabricants depuis 2017

Le prix fabricant hors taxe (PFHT) d'une boîte de médicament remboursable délivrée en officine est en moyenne à 9,10€ en 2022 contre 7,15€ en 2016.

Cette hausse a fait augmenter le prix public TTC moyen, à 11,57€ en 2022, malgré un taux de marge moyen pour pharmaciens & grossistes-répartiteurs en recul depuis quatre ans. 

En 2022, cette marge était de 24,5%, contre près de 10% de plus en 2018.

5. La marché des produits orphelins en forte hausse

Le marché particulier des médicaments orphelins s'élève à 3,9 milliards d'euros en 2022, représentant une hausse de 29,4% par rapport à 2021.

6. Le régime “fast-track” suscite peu d’engouement

Cette procédure accélérée permet à certains médicaments reconnus comme très innovants ou, au contraire , sans amélioration du service médical rendu (ASMR V), de bénéficier d'une fixation de prix accélérée.

En 2022, le CEPS a reçu seulement 3 demandes.

7. Baisse de délai pour une première inscription au remboursement

Le délai réglementaire entre la réception de la demande de remboursement et la publication du prix au Journal Officiel (JO) est fixé à 180 jours.

En 2022, ce délai pour un médicament de ville a reculé de 22 jours  pour atteindre 154 jours.

Cela est notamment dû à une réduction des étapes de publication du prix au JO.

8. Le critère industriel dans la tarification des médicaments est plus clair

La prise en compte notamment de l'implantation industrielle dans le prix a été adoptée dans la LFSS pour 2022 pour les nouveaux médicaments.

Cependant ses modalités concrètes d'application sont restées très floues

Dans son rapport, le CEPS a éclairci plusieurs zones d'ombre :

• 3 conditions pour être éligible : 

1. ASMR I, II ou III.

2. Appartenir à un domaine thérapeutique vulnérable qui est attesté par la mise en évidence de mesures de gestion prises par l'ANSM dans les 2 années passées.

3. Avoir été déclaré « indispensable » par La Commission de Transparence (CT) dans son avis.

• 4 étapes ont été définies lorsque de l'inscription : 

1. Détermination de l'éligibilité du produit au titre de l'enjeu de sécurité d'approvisionnement.

2. Appréciation de la dimension industrielle permettant de répondre à l'enjeu de sécurité d'approvisionnement.

3. Définition de l'avantage tarifaire maximal.

4. Modulation de cet avantage tarifaire, selon le degré de sécurité apporté par l'implantation industrielle.

• Cette démarche de prise en compte de la sécurité d'approvisionnement s'effectue concomitamment à la négociation du prix net, qu'elle viendra le cas échéant majorer en fin de processus.

  La majoration maximale représente 15% du coût net de référence et le montant absolu est plafonné à 20€ de CTJ (coût de Traitement Journalier) et à 10 000€ pour les thérapies géniques ou cellulaires.

• La procédure d'éligibilité peut amener à déclarer une indication éligible et une autre qui ne l'est pas.

  Dans ce cas, les valeurs différentes sont fusionnées dans un accord de prix unique.

Côté dispositif médical

1. Les remises versées par les industriels également en hausse

De la même façon que pour le médicament, différents régimes de remise existent pour les DM :

• Remise à la première boîte : c'est un accord selon lequel le fabricant de DM accorde une remise sur le premier achat d'un dispositif médical par une structure de santé (comme un hôpital).

• Remise prix-volume : même principe que la remise au titre de la clause de sauvegarde.

• Clause mutualisée : cela implique que les remises ou les compensations financières ne sont pas calculées sur la base d'un seul produit, mais plutôt sur un ensemble de produits fournis par le même fabricant.

• Remises spécifiques.

Ces remises ont augmenté de 45% en 2022.

Pour la première fois, le comité a présenté le taux de remises moyen par aire thérapeutique pour les DM : la diabétologie a représenté près de 60% du total des remises dues, suivie du système cardiovasculaire (28%) et de la neurologie (5%).

2. Les dépenses de l’Assurance Maladie en hausse de 4%

Ces dépenses ont atteint 10,5 milliards d'euros, dont 8,24 en ville et 2,24 pour les dépenses de la liste en sus.

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